醫藥行業屬于高投入、高產出、高風險和高技術密集型行業，有著類型復雜、數量龐大的客戶群體，方便、快捷、高效的信息管理助推醫藥行業突破創新的同時，也使醫藥企業面臨嚴峻的數據安全問題。數據是連接業務和科技的紐帶，也是科技推動業務創新的動能，越來越多的醫藥企業提出數據防泄漏、企業文檔安全高效協同、數據安全可視化、溯源追蹤審計、電子文件全生命周期精準管控等數據安全防護體系建設的需求。

大數據、人工智能、物聯網等新技術不斷發展，為醫藥企業帶來新一輪的變革與升級。在大數據大健康時代，醫藥信息化產生了新的內涵和更豐富的應用，夯實內功構建數字化管理系統，真實世界研究、持續動態監測成為了醫藥信息化領域備受關注的應用方向。

（一）臨床研究數據等核心數據的加密需求

臨床研究階段是“數據”生成量最大、處理需求最旺盛的階段，醫藥企業在臨床研究中大多使用信息化系統（如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO等）以提高效率，這些信息化系統中存儲著大量關系到企業發展命脈的機密信息，這些信息該如何保護已成為醫藥企業重點考慮的問題。醫藥制造業包括醫藥產品的研發、生產和銷售環節，每一環節都會產生大量敏感數據，隨著市場競爭變得日益激烈，知識產權、經營策略、關鍵數據等作為核心資產亟需進行加密加強保護。

（二）內部人員角色安全等級建設與權限管控需求

隨著經濟全球化和區域經濟一體化，醫藥企業自身核心技術的多寡決定著其在市場競爭過程中的成敗，因此，藥品研發部門的數據安全重要性高。為了有效防止藥品研發數據被越權訪問，造成泄密的行為發生，需要對各業務應用系統進行權限管控，根據角色的分類進行分級的管理劃分，確保研發部門的數據只能在本部門內員工之間交互，其他部門人員無權限訪問。

（三）敏感數據防泄漏的外發管控需求

為加快推動我國生物醫藥產業高端化、智能化、國際化發展，正在積極構建醫藥產業鏈生態，實現產業鏈內外和上下游進行數據的共享。醫藥企業與上下游合作伙伴之間的藥品研發數據的交互或業務往來數據的交互，將會給企業帶來巨大的泄露風險，因此需要建設數據外發安全管控機制。同時，信息技術的高速發展及員工的頻繁流動，使醫藥企業面臨巨大的信息安全考驗。內部人員可以將計算機中的信息資料、重要客戶信息通過各種方式泄露出去，這種信息流失將給公司帶來損害且難以防范。

（四）數據保密系統管理溯源審計需求

醫藥企業作為流程型制造業企業，為保持創新實力，積極謀求轉型升級，通過構建覆蓋全流程的動態透明可追溯體系，基于統一的可視化平臺實現產品生產全過程跨部門協同控制；深化生產制造與運營管理、采購銷售等核心業務系統集成，促進企業內部資源和信息的整合和共享，從產品末端控制向全流程控制轉變。需要建立數據安全監督管理機制，實現對內部文件全生命周期的追根溯源，為各種違規行為取證督查提供手段。

1、增強了醫藥企業抵御安全威脅的能力，企業的核心數據、知識產權及其它相關數據得到有效管控，捍衛醫藥企業的創新成果。

2、通過對電子文件實行限制操作行為、跟蹤流轉過程、阻斷非法拷貝、外發管控等設置，確保企業電子文件按照管理規范使用，有效防止內部藥品研發數據被越權訪問，并對該文件全生命周期的追根溯源，最終實現電子文件可控、可查、可溯、可審。

3、與醫藥企業內部系統CIS、LIS、PACS、EM等應用系統的無縫集成，實現終端和應用系統數據的安全交互，在確保企業數據安全的同時，提高了客戶文檔協同效率。